汉森四磨汤被曝含致癌物 回应无不良反应不会下架(2)

　　回应

　　无不良反应，产品不会下架

　　针对此事件，汉森制药4月25日晚间发布澄清公告回应称：公司按国家食品药品监督管理局要求组织实施过四磨汤口服液的毒理试验。毒性研究结果表明，四磨汤口服液安全。

　　公告称，《中国药典》为国家监督管理药品质量的法定技术标准，药典中所收录的药材均经过严格的安全性和有效性的研究。四磨汤口服液其中一味药槟榔为《中国药典》一部第342页收录药材，在国内中成药中应用较为广泛。《中国药典》则为国家监督管理药品质量的法定技术标准，药典中所收录的药材均经过严格的安全性和有效性的研究。同时，四磨汤口服液处方源于明代古方《痘疹金镜录》，江南民间广泛用于婴幼儿乳食内滞，具有数百年使用历史。公司四磨汤口服液严格按国家《药品生产质量管理规范》(GMP)要求生产，原药材使用符合国家规定。

　　公告还称，公司按国家食品药品监督管理局要求组织实施过四磨汤口服液的毒理试验，由中国药理学会药检药理长沙新药新技术服务部完成：其中小鼠急毒试验给药剂量相当于成人剂量400倍；大鼠长期毒性试验给药剂量相当于成人剂量120倍，连续给药四周。毒性研究结果表明：四磨汤口服液安全。根据以上毒理试验证明，四磨汤无致癌风险，故公司未在产品说明中做出特别提示。

　　公告最后提出，国家食品药品监督管理局不良反应监测中心1997至2011年检索结果显示四磨汤口服液无有关致癌不良反应案例。迄今为止，该公司未接到有关汉森四磨汤产品质量以及不良反应等方面的任何通知和质询，不存在产品下架的问题。

　　相关链接

　　致癌物质

　　致癌物质是来源于自然和人为环境，在一定条件下能诱发人类和动物癌症的物质。按其来源分为三大类：天然致癌物质、在原料加工过程中生成的致癌物质及人工合成的致癌物质。按其作用机理，分为引发剂(或称始发剂)和促发剂。两者兼是者称为完全致癌物，仅有引发作用者称为不完全致癌物。有些既非引发剂也非促发剂，且本身并不致癌，但能增强引发剂和促发剂的作用，称为助致癌物。

　　致癌物质分类

　　世界卫生组织下属的国际癌症研究所将致癌物质分为四大类：

　　一类：对人体有明确致癌性的物质或混合物，如黄麴毒素、砒霜、石棉、六价铬、二恶英、甲醛、酒精饮料、烟草、槟榔等。

　　二类A：对人体致癌的可能性较高的物质或混合物，在动物实验中发现充分的致癌性证据。对人体虽有理论上的致癌性，而实验性的证据有限。如丙烯酰胺、无机铅化合物、氯霉素等。

　　二类B：对人体致癌的可能性较低的物质或混合物，在动物实验中发现的致癌性证据尚不充分，对人体的致癌性的证据有限。用以归类相比二类A致癌可能性较低的物质。比如氯仿、DDT、敌敌畏、萘卫生球、镍金属、柴油燃料、汽油等。

　　三类：对人体可能没有致癌性的物质，缺乏充足证据支持其具有致癌性的物质。如己内酰胺。

　　四类：对人体致癌性尚未归类的物质或混合物，对人体致癌性的证据不充分，对动物致癌性证据不充分或有限。或者有充分的实验性证据和充分的理论机理表明其对动物有致癌性，但对人体没有同样的致癌性。如苯胺、苏丹红、咖啡因、糖精及其盐、安定、氧化铁、有机铅化合物、静电磁场、三聚氰胺、汞与其无机化合物等。